Quan es va estrenar el 2005 la pel·lícula “El Jardinero Fiel” va commoure les audiències per la seva impactant història que abordava l’abús de les companyies farmacèutiques i el dret a la salut de tots els éssers humans.
La pel·lícula segueix el diplomàtic britànic Justin Quayle en el seu intent per resoldre el brutal assassinat de la seva dona, l’activista Tessa Quayle, a Kènia. El que sembla un crim passional, la mort de la seva parella, acaba estant lligada a la recerca que estava fent sobre l’administració il·legal d’un medicament experimental a nens per part d’una corporació farmacèutica.
La pel·lícula “El Jardinero Fiel” dirigida per Fernando Meirelles està basada en la novel·la homònima de l’escriptor John le Carré, que es va inspirar en uns tràgics fets reals per crear el relat de ficció publicat el 2001. La novel·la està inspirada en l’experiment que la nord-americana Pfizer, una de les multinacionals farmacèutiques més grans del món, va dur a terme amb nens a Nigèria l’any 1996.
Durant una epidèmia de meningitis, experts de la companyia van subministrar Trovan (trovafloxacin), un medicament que llavors no estava aprovat, a uns 100 nens que patien la malaltia en un hospital de campanya a Kano. Aquest fet va tenir conseqüències letals: 11 nens van morir i la resta van patir greus seqüeles (artritis, paràlisi) després que se’ls subministrés el fàrmac experimental.
Va ser el periodista Alhaji Garba Maisikeli que va perdre els seus dos fills després que rebessin el medicament, qui va destapar la mala praxi de Pfizer. Quatre anys després dels fets el diari The Washington Post es va assabentar de la història i alguns dels seus periodistes van investigar el cas durant un any. Els resultats, publicats a finals del 2000, van apuntar que Pfizer havia experimentat amb el Trovan en la població infantil de Kano sense haver realitzat les proves prèvies corresponents. El reportatge de The Washington Post va aconseguir sensibilitzar la societat nigeriana i el Govern de Nigèria va procedir legalment contra Pfizer l’any 2002.
Finalment, els tribunals van concloure que la prova va violar les lleis locals i internacionals i van recomanar que l’empresa fos sancionada. El cas va acabar amb un acord entre el govern nigerià i Pfizer l’any 2009. Inicialment, el govern de Nigèria va demandar a la companyia farmacèutica per 2.000 milions de dòlars, però l’empresa va negar tots els càrrecs… finalment el govern nigerià i la farmacèutica van acordar que Pfizer pagués 75 milions de dólars.
D’aquesta xifra, 10 milions estarien destinats a cobrir els costos legals, 30 milions per a la ciutat de Kano, i 35 milions per a les famílies dels nens que van morir com a conseqüència del fàrmac il·legal. Podeu obtenir més detalls aquí
Lamentablement, situacions similars a les retratades a la pel·lícula no són úniques, van passar dècades abans del cas del Trovan i continuen passant. Els assaigs clínics moderns han evolucionat com a resultat de les greus conseqüències provocades per estudis previs amb fàrmacs; una de les més conegudes és la tragèdia de la talidomida. La talidomida es va comercialitzar l’any 1957 com a “medicament amb perfil de seguretat” per a tots, incloses dones embarassades i nens. Es va indicar que els estudis en animals eren segurs, però no s’havien fet estudis de seguretat en humans. Un dels usos de la talidomida era que podía alleujar les nàusees matutines en dones embarassades. L’’any 1961, es van reportar anomàlies congènites en nadons, com la focomèlia (retras del creixement o absència d’extremitats). El fàrmac va ser retirat del mercat l’any 1962.
Les causes que han permès que aquestes tragèdies es produïssin poden ser diverses: la manca de rigor en els assaigs clínics durant els anys 60, l’absència o mala interpretació de les dades de seguretat, la manca de farmacovigilància, la retirada lenta dels medicaments del mercat… Un dels aprenentatges derivats de fets com aquests és la necessitat de sotmetre els protocols dels assaigs clínics a revisions periòdiques, així com d’aplicar diverses mesures correctives com a resposta a les lliçons apreses.
La talidomida va ser novament aprovada per la FDA l’any 1998 per al tractament de la malaltia de Hansen i el mieloma múltiple, un tipus de càncer medul·lar, per la seva capacitat per evitar l’angiogènesi. Això demostra la importància de que les companyies farmacèutiques segueixin investigant noves accions terapèutiques en fàrmacs ja existents.
Actualment, per tal de llançar un nou fàrmac al mercat, cal seguir protocols molt rigorosos. Des que en un laboratori de recerca es descobreix una nova molècula amb un possible efecte terapèutic, fins que es pot comercialitzar, poden passar entre 10 i 15 anys. Durant aquest període cal demostrar-ne la utilitat mitjançant assaigs clínics realitzats amb voluntaris humans, que es desenvolupen en diferents fases (Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV)
En cada fase, s’obté informació clau sobre la nova molècula: primer, es valora com actua, si és segura en quina dosi i si provoca efectes secundaris (Fase I). A continucació, s’avalua si és efectiva, i es continua el seguiment de la seguretat (Fase II). Posteriorment, es busca confirmar l’eficàcia, controlar les reaccions adverses i comprovar si ofereix avantatges significatives respecte d’altres fàrmacs disponibles al mercat (Fase III). Finalment, un cop comercializada es fa un seguiment a llarg termini i s’avalua el comportament del nou fàrmac en condicions reals (Fase IV).
En tot moment, les persones que participen en els assaigs clínics han d’estar degudament informades i, abans de començar, han de signar el consentiment informat per poder-hi prendre part. Així doncs, els assaigs clínics són essencials no només per desenvolupar nous fàrmacs, sinó també per descobrir noves aplicacions terapèutiques de fàrmacs ja existents i comercialitzar-los de manera segura. Podeu obtenir més informació aquí.
Els assaigs clínics s’utilitzen per estudiar fàrmacs que poden ajudar a tractar tota mena de patologies. El fet de disposar, cada vegada més, de sistemes estadístics avançats que permeten gestionar grans quantitats de dades —big data— ha afavorit la cooperació entre grups de recerca, tant nacionals com internacionals, per compartir la informació obtinguda en aquests assaigs clínics. Gràcies a això, s’ha pogut oferir un tractament més personalitzat a més de 60.000 pacients amb càncer, una de les malalties sobre la qual es duen a terme més assaigs clínics actualment. Si voleu aprofundir en el tema, aquí podeu trobar més informació
La pandèmia de la Covid-19 va posar els assaigs clínics al centre de l’atenció pública com mai abans i va marcar un abans i un després en la manera com la societat els percep. Davant la urgència sanitària global, es van accelerar els processos d’investigació per trobar tractaments efectius i vacunes segures en un temps rècord. Aquesta situació va portar al desenvolupament d’assaigs clínics a gran escala i a una mobilització sense precedents de recursos científics, mèdics i institucionals arreu del món.
Les vacunes contra la Covid-19 —com les de Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca— es van sotmetre a assaigs clínics rigorosos, tot i que en un termini molt més curt del que és habitual. Per fer-ho possible, es van aplicar protocols especials com la superposició de fases i l’autorització d’ús d’emergència, sempre mantenint l’exigència de seguretat i eficàcia. També es va fer una gran aposta per la transparència, publicant dades i resultats a temps real, i promovent la col·laboració internacional.
Tot i que avui dia pugui semblar poc probable que es repeteixin casos com els que retrata “El Jardinero Fiel”, la pel·lícula ens convida a reflexionar i a obrir un debat necessari sobre el paper de la indústria farmacèutica, el control dels assaigs clínics i la importància de garantir el dret a la salut de totes les persones. Com a societat, hem de mantenir-nos vigilants i exigir als governs que els mecanismes de supervisió, tant nacionals com internacionals, funcionin de manera eficaç per prevenir abusos i protegir els drets humans.
Pots veure’n el tràiler aquí
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada